Conozca los criterios de seguridad de la agencia reguladora para que los medicamentos cambien de categoría y puedan venderse sin receta

Un analgésico para el dolor de cabeza, un antipirético para la fiebre, un antiácido para el malestar estomacal, son algunos de los productos que se encuentran en los estantes de las farmacias sin necesidad de ser solicitados al encargado de la ventanilla por medio de una receta médica, lo cual nos permite mantener nuestra propia salud y hacer frente a síntomas comunes que pueden interferir en nuestro bienestar. Incluso aquellos quienes no están familiarizados con la expresión, ciertamente han usado un medicamento de venta libre (MVL).

La automedicación, por cierto, es uno de los pilares dentro del concepto de autocuidado preconizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para ello, sin embargo, es necesario tener en cuenta dos principios fundamentales: seguridad y responsabilidad.

“La automedicación presupone el uso de MVL de acuerdo con la información del prospecto y el etiquetado”, observa Marli Sileci, vicepresidenta ejecutiva de la Asociación Brasileña de Productos de Autocuidado en Salud (ACESSA por siglas en portugués). “Esta práctica no puede confundirse con la autoprescripción, que consiste en utilizar medicamentos que requieren receta por cuenta propia, sin indicación médica, lo cual debe ser evitado” destaca.

Los principales medicamentos de venta libre (MVL)

Los principales MVL son aquellos utilizados para tratar síntomas del día a día como dolor de cabeza, fiebre, secreción nasal, alergia, acidez estomacal, náuseas y tos, como analgésicos/antipiréticos, antiácidos, antialérgicos, entre otros. En Brasil, cerca de 25 sustancias con posibilidad de ser vendidos sin prescripción médica, serán evaluados en los próximos años por ANVISA, la agencia reguladora brasileña.

La agencia toma en cuenta 7 criterios para que los medicamentos anteriormente adquiridos con receta puedan ser considerados como MVL: 

1. Tiempo de comercialización: Después de cinco años siendo vendidos como MVL en el mundo o después de 10 años de venta con requerimiento de receta médica en Brasil. Estos períodos son considerados para generar suficientes indicadores sobre posibles eventos o reacciones adversas de los medicamentos, lo que permite evaluar el perfil de seguridad.

    

2. Perfil de Seguridad: Cuando son considerados de bajo potencial de toxicidad y riesgo en el caso de un mal uso o abuso y que las reacciones adversas con consecuencias sean conocidas y reversibles después de su suspensión.

   
   

3. Indicación para tratamiento de enfermedades no graves: Los MVL tratan síntomas como dolores de cabeza, fiebre, gripes, dolores musculares, resfriados, mala digestión, cólicos entre otros.
   
   

4. Posibilidad de uso por un período corto: Como son indicados para el alivio de síntomas menores, que difieren entre sí, ese intervalo puede variar. De manera general, es posible decir que para analgésicos y antiácidos, sería en torno a dos o tres días. Para algunos MVL antihongos o antimicrobianos de uso tópico, el paciente debe tratarse conforme lo indica el tratamiento en el folleto que se encuentra con el medicamento.
   
   

5. Ser manejables por el paciente: los productos inyectables, por ejemplo, no son considerados como MVL.
   
   

6. Bajo potencial de riesgo en situaciones de mal uso o abuso: Esta evaluación es necesaria para garantizar que  aún cuando sean utilizados de manera incorrecta, el producto tiene un perfil de seguridad elevado y presenta bajas posibilidades de causar daño a la salud. Los riesgos son relacionados a efectos colaterales e interacciones con otros medicamentos.

    

7. No presentan potencial de dependencia: Están fuera de la reclasificación de sustancias de MVL que actúan en el sistema nerviosos y, por tanto, son comercializados con algunas indicaciones de alerta.

La importancia de la Farmacovigilancia 

En 2018, ACESSA, en colaboración con Anvisa, desarrolló una herramienta para ayudar en la elaboración y análisis de los expedientes necesarios para las solicitudes de reclasificación de sustancias. La iniciativa estandariza y recopila información de diferentes bases de datos farmacéuticas, recopilando los eventos adversos de los medicamentos en evaluación. 

¿En dónde pueden ser vendidos los MVL?  En farmacias, y otros establecimientos físicos, donde estén a disposición del consumidor en autoservicio, o a través de su comercio electrónico.

Acceso a información de salud

Los MVL deben ser utilizados de acuerdo con la información de los folletos informativos (prospectos) o etiquetado del producto. Por lo tanto, e incluso para los medicamentos que se venden en paquetes la información debe estar disponible en la farmacia. Otras formas de acceso son los sitios de la agencia reguladora y de las empresas que fabrican el medicamento. Si, aun así, el consumidor tiene dudas sobre las. indicaciones y modo de uso de un MVL, puede (y debe) consultar a un farmacéutico.

El papel del farmacéutico

De acuerdo a un estudio de IQVIA[1], el 77% de las personas piden orientación profesional al momento de la compra de los MVL. El farmacéutico es una figura fundamental en la promoción del autocuidado porque:

1.     Orienta sobre la selección de medicamento más adecuado para tratar síntomas.

2.     Ayuda a aclarar dudas sobre el uso de MVL.

3.     Informa sobre la administración, duración del tratamiento, modo de acción del medicamento, posibles reacciones adversas, contraindicaciones e interacciones con otros remedios o alimentos.

4.     En caso de que sea necesario, indica al consumidor cuando consultar a un médico.

Seguridad siempre

Consultar la información del folleto o el empaque del producto es esencial. ACESSA tiene cuatro recomendaciones para el uso responsable de los MVL:

1. Para cuidar de uno mismo ante pequeños malestares o síntomas menores, ya previamente diagnosticados o conocidos.

2. Escoger solamente medicamentos exentos de prescripción médica y en caso de duda, consultar a un farmacéutico.

3. Leer siempre la información de uso en del producto antes de tomarlo.

4. Suspender el uso del medicamento si los síntomas persisten y buscar  inmediatamente atención médica.

La educación es la clave

La combinación de publicidad informativa y campañas de concientización y educativa son aliadas para lograr que la población tenga conocimiento que les permita la confianza de ejercer el autocuidado y poder tomar decisiones informadas sobre su salud.

Impacto de los MVL en la salud colectiva

• Disminución de costos para los sistemas de salud

• Optimización de recursos gubernamentales

• Reducción de costos para los pacientes

• Mejor calidad de vida con el uso de productos de productos de autocuidado, como vitaminas o antioxidantes, etc.

• Comodidad para los usuarios reduciendo la necesidad de ir a un servicio de salud para trata un síntoma ya conocido.

El incentivo al Autocuidado puede generar globalmente para el 2023[2]:

• Reducción de costos de aproximadamente 178.8 mil millones de dólares relacionados a consultas médicas, admisiones hospitalarias, y compra de medicamentos con prescripción.

   

• Economía de 2.8 mil millones de horas médicas, que pueden ser invertidas en atención de casos más serios.

   

• 39 millones de QALYs (quality adjusted life year- un Quality equivale a un año en perfecta salud), 25% más que en el 2019.

Fuentes:

Publicación original: https://super.abril.com.br/especiais/por-que-alguns-medicamentos-precisam-de-receita-e-outros-nao/

[1] Dados da Consultoria Global Iqvia, em pesquisa realizada em parceria com a ACESSA.

[2] ACESSA, a partir da Pesquisa Socioeconômica do Autocuidado – O Valor Socioeconômico Global do Autocuidado 2022, da Global Self-Care Federation.