El fortalecimiento de los sistemas regulatorios y el reliance en América Latina
La pandemia de COVID-19 ha expuesto la fragilidad de los sistemas de atención de salud y ha obligado a gobiernos y reguladores a adoptar soluciones efectivas para garantizar la continuidad de la atención de la salud. El acceso oportuno y equitativo a productos de autocuidado seguros, eficaces y de calidad, constituye un derecho de los individuos y un pilar fundamental para lograr un autocuidado responsable, así como el acceso y cobertura de salud universal.
Los sistemas regulatorios son un componente esencial para lograr estos objetivos, al promover y proteger la salud pública mediante la regulación y vigilancia sanitaria de los productos de autocuidado disponibles en el mercado, tales como los medicamentos de venta libre (MVL) y los suplementos alimenticios. Con el propósito de cumplir esta función, los sistemas deben procurar que la autorización para la comercialización de los productos se fundamente en argumentos científicos sólidos, un análisis de riesgo-beneficio, y permita que los usuarios reciban información suficiente, adecuada y actualizada sobre el uso apropiado de los mismos.
Los países de la región enfrentan hoy nuevos desafíos para la construcción de sistemas regulatorios eficientes e integrados en los sistemas de salud. La vigilancia sanitaria se ha convertido en una tarea cada vez más difícil, debido a la rapidez de los avances científicos, la mayor diversidad y complejidad de los productos médicos, la globalización de la producción y las cadenas de suministro, y la demanda en el caso de las emergencias sanitarias. Sin embargo, esta situación también ofrece oportunidades para una mayor cooperación regulatoria e intercambio de la información que contribuyen a mejorar la eficiencia de los sistemas por medio del uso de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones, también conocido como reliance.
Según la Organización Mundial de la Salud, reliance es "el acto por el cual la agencia reguladora en una jurisdicción puede considerar y dar un peso significativo a, es decir, confiar total o parcialmente, en las evaluaciones realizadas por otra agencia reguladora o institución de confianza para llegar a su propia decisión. La agencia que confía sigue siendo responsable de las decisiones tomadas, incluso cuando se basa en las decisiones y la información de otros".
Si bien la armonización no es un requisito previo para el uso del reliance, las autoridades reguladoras pueden favorecerse de la decisión de una fuente de confianza para enriquecer su propio proceso o decisión aun sin compartir normativas comunes. En este caso, la confianza es el elemento crítico, ya que el reliance se basa en la confianza de que el resultado regulatorio está fundamentado en procesos y estándares científicos y regulatorios sólidos y, por lo tanto, es confiable. En consecuencia, las iniciativas que mejoran la confianza entre las autoridades reguladoras han sido una forma de fomentar el reliance.
Durante la pandemia por covid-19, las agencias reguladoras y la industria farmacéutica tomaron medidas sin precedentes para poder mitigar el impacto que tuvo en el suministro de productos de autocuidado, incluida una mayor colaboración y comunicación entre agencias de la región e internacionales. Desde 2020 la mayoría de las agencias reguladoras de América Latina tienen acuerdos bi o multilaterales para el uso y la aplicación del reliance.
Algunos ejemplos de reliance durante la pandemia incluyeron, el reconocimiento y validación de reportes de inspección y certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por agencias de referencias para aprobación de registros y/o renovaciones sanitarias de medicamentos, la aprobación expedita de productos médicos para uso de emergencia basándose en las decisiones de autoridades internacionales, y el uso de documentos con estándares internacionales, como el Certificado de Producto Farmacéutico, para la simplificación en la aprobación del registro sanitario cuando el producto ya fue aprobado por una agencia de alta vigilancia sanitaria.
Uno de los mejores ejemplos fue la Región del Caribe, que desde 2018 lanzó el proyecto de “Evaluación Conjunta de Expedientes de Medicamentos” un mecanismo mediante el cual se puede solicitar la evaluación técnica de medicamentos de uso humano, para solicitudes de un nuevo Registro Sanitario. Aplicando este mecanismo se obtiene una única opinión técnica que se puede utilizar para el proceso de registro sanitario de cada país participante, garantizando un procedimiento expedito.
Si bien se espera que los mecanismos de utilización directa de las decisiones de otras agencias fortalezcan significativamente la función regulatoria de autorización de comercialización de productos del autocuidado, todavía no se aprovechan lo suficiente. Es necesario priorizar el desarrollo de estos procedimientos en todas las agencias reguladoras de la Región. Las diferencias culturales, estructurales, económicas y sociológicas entre los países de América Latina e incluso con el resto del mundo, no deben convertirse en justificaciones para no actuar en colaboración y con una meta en conjunto. El aprendizaje que viene de la cooperación es clave para mejorar la eficiencia en el uso de recursos y prácticas regulatorias.
Las diferencias entre países ameritan análisis y esfuerzos localizados, pero la necesidad de salud, es universal. La voluntad política para trabajar en conjunto, compartir experiencias, confiar en el trabajo y esfuerzo realizado por pares, benefician en última instancia a la población, al brindarles acceso a opciones terapéuticas seguras, eficaces y de calidad que salvan vidas.
Referencias
Organización Panamericana de la Salud. Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional. Washington (DC): OPS; 2021. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/53794/OPSHSSMT210005_spa.pdf.
Pan American Health Organization. Regulatory Reliance Principles: Concept note and recommendations. Ninth Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH). (San Salvador, 24 to 26 October, 2018). Washington, D.C.: PAHO; 2019.
World Health Organization. Good regulatory practices: 5 guidelines for national regulatory authorities for medical products. Oct 2016. Available from: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodRegulatory_PracticesPublicConsult.pdf