El fortalecimiento regulatorio en tiempos de COVID-19 y su impacto en el autocuidado de la salud
El futuro de la regulación de productos médicos a través de cuatro pilares fundamentales: armonización, convergencia, buenas prácticas y redes de confianza.
En el mundo hay aproximadamente dos mil millones de personas que no tienen acceso a medicamentos básicos y no se benefician de los avances científico-médicos. Esto se debe a varios factores, como la brecha entre países de bajos y altos recursos, la falta de colaboración en materia de regulación de productos médicos y una capacidad regulatoria insuficiente, entre otros.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que menos de un tercio de sus 194 Estados miembros tienen la capacidad de desarrollar todas las funciones regulatorias necesarias para dar el acceso a los productos médicos.
Para que los productos médicos estén disponibles en un país, estos deben contar con la aprobación de las autoridades reguladoras nacionales, garantizando su seguridad, su calidad y eficacia. Las autoridades reguladoras, la industria y el sector médico trabajan para garantizar a la población un acceso seguro y suficiente a medicamentos y productos médicos para el autocuidado de la salud.
No obstante, en el mundo globalizado, es muy difícil que una autoridad reguladora pueda manejar de manera individual todas las funciones necesarias para aprobar los productos médicos que van saliendo al mercado, especialmente los más nuevos, que cada vez son más complejos, sofisticados y requieren sistemas de salud avanzados para su óptimo uso.
En este contexto, los expertos consideran fundamental reforzar las buenas prácticas regulatorias para la toma de decisiones, así como la estrategia de “reliance” que es impulsada desde la OMS y alude a confiar y apoyarse en los criterios de otra autoridad reguladora o institución y tomar decisiones basadas en dichos criterios.
Las buenas prácticas regulatorias constituyen una serie de principios y procedimientos aplicados al desarrollo, implementación y revisión de instrumentos regulatorios para alcanzar objetivos de salud pública en la manera más eficiente posible.
Para profundizar en estos temas, un panel de expertos participó en el seminario web “El fortalecimiento regulatorio en tiempos de COVID-19 y su impacto en el autocuidado”, organizado por la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR), como parte de su campaña “Cuidarme es Salud”.
Los expositores fueron el Dr. Samvel Azatyan, líder del equipo de redes y convergencia regulatoria de la OMS; el Dr. José Vicente Coto, asesor de medicamentos y otras tecnologías de la Organización Panamericana de la Salud (OPS); María Cristina Mota, representante de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) y Sandra González, de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria.
Juan Thompson, director general de ILAR y moderador del evento, mencionó que durante la pandemia de COVID-19, muchas personas implementaron medidas de autocuidado y adquirieron nuevas experiencias con servicios digitales como la telemedicina.
El autocuidado de la salud comprende el conocimiento que tienen las personas sobre salud, la alimentación saludable, actividad física, el bienestar mental, la prevención de riesgos, la buena higiene y el uso racional de productos y servicios para la salud. Las acciones de autocuidado generan, además, ahorros a los sistemas de salud públicos. Según un estudio realizado por ILAR en el año 2018, por cada dólar invertido en el autocuidado en América Latina, se pueden ahorrar siete dólares al sistema de salud.
Thompson destacó que la incidencia y prevalencia de las enfermedades crónicas no transmisibles, sumadas a la COVID-19, han modificado la demanda de atención médica, causando una creciente presión económica en los sistemas de salud pública. En ese sentido, el autocuidado de la salud es una alternativa viable para la sostenibilidad de dichos sistemas.
El Dr. Azatyan compartió información de las guías de la OMS sobre buenas prácticas para apoyar la toma de decisiones sobre la regulación de productos médicos en un mundo globalizado y planteó algunas interrogantes, como: ¿cuáles son las competencias que deben tener los reguladores?, ¿tienen la habilidad o capacidad para inspeccionar todos los productos que llegan a los mercados?, ¿son los productos médicos novedosos adecuados para todos los sistemas de salud y proveedores de salud?
Al respecto, hizo hincapié en la labor que desarrolla la OMS para promover la gobernanza, la transparencia, la cooperación internacional y la estrategia de “reliance” en el sector regulatorio.
“La cooperación internacional y la armonización de estándares son esenciales para la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos. Ninguna autoridad reguladora puede hacer todo el trabajo de manera independiente de otros reguladores”, explicó. Los reguladores en el mundo se pueden beneficiar de las evaluaciones o valorizaciones científicas realizadas por expertos de otras instituciones de confianza, siempre y cuando manejen el mismo producto y la misma data técnica de estos.
Las legislaciones nacionales y la soberanía no se afectan por esta práctica, añadió el Dr. Azatyan. “Las redes de reguladores tienen un rol crucial para mejorar la eficacia de la regulación de productos médicos y el acceso a los productos más necesarios para todos”, concluyó.
El Dr. José Vicente Coto, de la OPS, presentó el Mecanismo de Evaluación Conjunta de expedientes de Medicamentos para Centroamérica, que fue lanzado en el año 2019 por las autoridades regulatorias nacionales de Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá, con el fin de asegurar la calidad, seguridad y efectividad de medicamentos en la región.
Este mecanismo es un caso concreto de la puesta en práctica de acciones de colaboración. En este caso, los representantes del grupo regional integran una comisión en la cual verifican el dossier del medicamento que se va a regular. A través de una revisión técnica-legal, se asegura que el medicamento cumpla con la legislación centroamericana (Reglamentos Técnicos Centroamericanos), pero cada país mantiene su autonomía en cuanto a evaluación y decisión para emitir el correspondiente registro sanitario.
Por su parte, María Cristina Mota, de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), comentó que es importante tener sistemas regulatorios fuertes y buenas prácticas regulatorias en la región para asegurar que la regulación de productos médicos sea coherente y efectiva.
FIFARMA considera que existen oportunidades para fortalecer las buenas prácticas regulatorias en la región, especialmente en cuatro áreas: incluir los principios de transparencia en las iniciativas; asegurar la consistencia en la aplicación de guías y regulaciones, el uso de la tecnología como soporte, y apoyar la innovación impulsada por los avances científicos. “Hay que tener marcos legales robustos, pero que permitan cierta flexibilidad para adaptarse al progreso científico”, dijo María Cristina Mota.
Sandra González, de la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria, expuso sobre las regulaciones en el sector de la tecnología médica, que abarca desde equipos de protección personal (guantes, batas, mascarillas) hasta dispositivos de apoyo respiratorio, kits de diagnóstico de COVID-19, componentes y equipos y dispositivos médicos para el manejo de complicaciones asociadas a la COVID-19.
Las regulaciones en este sector deben contemplar las diferencias que hay entre los medicamentos y los dispositivos médicos; por ejemplo, los equipos médicos tienen un tiempo de desarrollo, componentes y un ciclo de vida distintos a los de los medicamentos. “Deban existir marcos regulatorios distintos, correctos y específicos, para ayudar a que los pacientes cuenten con los productos más rápido”, dijo González.
Los expositores concluyeron que es crucial la construcción de confianza entre distintas agencias reguladoras para aplicar la estrategia de reliance. Esta confianza es fruto del trabajo en conjunto, el acompañamiento, la comunicación y el diálogo entre todas las partes interesadas y ya están en marcha iniciativas de este tipo en diferentes países.
La pandemia de COVID-19 demuestra que, a pesar de las diferencias que puedan existir entre las naciones, el mundo está interconectado y las experiencias y soluciones que se generan en un país o en una región, también pueden ser valiosas en otros lugares, lo que hace imprescindible la colaboración para alcanzar objetivos internacionales.
Esta coyuntura acentuó la necesidad de contar con sistemas sanitarios sólidos y buenas prácticas regulatorias, que permitan el acceso oportuno a medicamentos y productos médicos para el autocuidado de la salud, una práctica prioritaria en esta época. También agilizó el uso de herramientas tecnológicas para la telemedicina, la digitalización de expedientes y el monitoreo de condiciones de salud, actividades que acompañan a un sistema sanitario fuerte.
Los cuatro panelistas concluyeron que es necesario continuar trabajando en los temas regulatorios con el objetivo de estar mejor preparados en emergencias futuras y así fortalecer la colaboración entre distintos actores locales e internacionales.
Si usted desea acceder al video de este seminario virtual, puede hacer clic en este enlace: https://www.youtube.com/watch?v=Al5Wf2SIv44
¡Autocuidado es salud para todos!
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Acerca de ILAR
ILAR es la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable, líder en promover el desarrollo del autocuidado responsable como la mejor herramienta para estar y mantenerse saludable, así como de garantizar el acceso a medicamentos de venta libre (OTC). ILAR es miembro de la Federación Global del Autocuidado (GSCF), asociación internacional no gubernamental en relación oficial con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fundada en diciembre de 2001, la Asociación está formada por fabricantes de productos y compañías farmacéuticas líderes en la región, comprometidos con el uso adecuado de medicamentos de venta libre en América Latina.
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